XCath Iris手术机器人系统获FDA TAP计划接纳

据Surgical Robotics Technology报道，美国FDA已接纳XCath的Iris手术机器人系统进入其全产品生命周期咨询计划（TAP）试点。该系统拟用于急性缺血性卒中患者的远程机器人辅助机械取栓。FDA于2026年9月2日授予Iris系统突破性设备认定后，作出这一决定。TAP是CDRH内针对突破性设备的自愿计划，为每台入组设备配备专属FDA TAP顾问，在临床开发、监管策略和市场准入方面提供早期、频繁的战略沟通，并设有明确的FDA反馈时限。 对XCath而言，TAP入组直接建立在突破性设备认定基础上，增加了持续战略对话，并就报销和采用考量提供意见。2026年3月，在“Operation Robo Angel”临床研究中，Vitor Mendes Pereira医生从巴拿马圣地亚哥远程操作早期Iris系统，为120多英里外巴拿马城患者完成全球首例活体远程机器人机械取栓。机械取栓是大血管闭塞卒中的金标准，但全球中位可及率仅2.79%。TAP入组不改变法定监管要求，也不保证未来上市申请获批。Iris系统仍在开发中，尚未在任何国家获准商业分销。以上信息来自原始来源，由AI整理。